產品描述

非水溶性輔料之最佳選擇  益多秀  

水性配方趨勢中, 仍然廣受愛用

Ethocel Premium係1930年代中期開始商業應用之有機溶劑系列最常用之乙基纖維素膠體(ethylcellulose polymers). 近年來, 在龐大的水性配方趨勢下, 依然碩果僅存. 原因無他, 因Ethocel Premium係極少數獲得全球許可得以廣泛應用於藥品配方之非水性溶劑輔料之一;以其化學性質基本上具有無臭, 無味, 無色, 無熱量, 生理上非常安定, 在低濃度即可形成強韌薄膜, 其特殊引人之廣泛物理性質, 且可與多種原料混和獲致中間體特質, 使Ethocel依然在藥品配方廣大領域中倍受愛用.

比其他輔料,具有更多優點:

• 具有全球廣泛使用許可, 適用多種藥品劑型之功能特性, 在國際文獻上有關藥品方面之引述, 幾近500件以上;
• 符合美國FDA多種規格, 亦符合FCC, ICA, NF及JSPI(日本藥品成分標準)之規定, 程序完成後亦將符合EP(歐洲藥典)之條款;
• Ethocel Premium有8種(4, 7, 10, 20, 45, 100, 7FP, 100FP)不同cPs規格膠體可應用在藥品配方上, 由分子量之不同而有一系列之溶液黏度, 可從中選擇應用, 亦可在Ethocel膠體間, 取得具中間性質之混合體; (註: FP=fine powder用於直打及間質錠配方)  
• Ethocel膠體在乙醇及其他醇類有極好的溶解度, 亦可溶解於相當廣泛之其他種類溶劑中,乙醇與其他溶劑之多種混合比例, 使Ethocel膠體溶液之特性得以充分發揮;
• Ethocel膠體在與基本原料之配合上毫無困難, 其非離子性, 水不溶性質, 使可能產生之反應易於控制; pH 3至11之安定性, 使其適用於酸性及鹼性原料成分;
• Ethocel形成附著力強之堅韌薄膜, 經由膜之厚度, 形成細孔之添加劑之添加量, 溶劑之改變與Ethocel分子量之選用, 提供多樣化之擴散障籬(diffusion barrier)特性;
• 依據GMP規定製程生產之Ethocel膠體, 品質穩定; ethoxy取代率及溶液黏度之控制亦極為精確, 此為Ethocel膠體之兩項最重要品質指標.

應用:

• 藥物成分之微囊包衣: Ethocel膠體常用於藥物成分之控釋及遮味之微囊包衣, 可應用凝聚法(coacervation)或流床包衣技術達成. 以Ethocel包衣之控釋粒子, 其包膜強韌, 直接打成錠片時, 並不影響藥物之釋離;
• 間質控釋系統: 從非水溶性之Ethocel及水溶性之Methocel間, 選擇適當之種類, 混和比例及粒子之大小, 可達成多種不同釋離態型變化;
• 乾濕造粒, 直接打錠: 有用量少, 硬度高, 磨損度低等優點; 適當用量下, 對藥片之崩解及成分之釋離, 影響極為有限; 亦可利用Ethocel之熱可塑性(thermoplastic), 以應用於押出造粒(extrusion granulation).