產品描述
超高亮度-取代糖衣之嶄新配方
- 亮度直逼糖衣之嶄新完整水性膜衣粉末配方,可取代糖衣劑型;
- 可輕易調配成一般膜衣水溶液,無須特殊技術,僅應用現有膜衣設備即可在短時間內輕易完成製程;
- 外型極為優美,可與競爭產品確立差異性,進而提升產品形象,確保顧客忠誠度;
- 適合多種藥片形狀,可作透明包衣亦可配加顏色,保留刻痕/廠牌/符號,容易認定來源,避免摻假;
- 製程穩定,產品安定性佳,對崩散及釋離幾無影響.
膜衣特性:
與一般HPMC為基礎之膜衣配方有相等之膜張力強度
| Max. Stress (mPa) | Modulus of Elasticity (mPa) | |
| HPMC-based film coating | 54.92 | 2237.0 |
| Opaglos® 2 | 52.36 | 2126.2 |
比一般HPMC為基礎之膜衣配方有更好之防潮性能及相等之沾黏性
| Adhesion | MVTR, g/m2-24hr 22’C 80%RH | |
| HPMC-based film coating | 625.1 | 39.9 |
| Opaglos® 2 | 602.3 | 26.1 |
與膜衣相當之操作時間
| Opaglos® 2 實驗例 | |
| 設 備: | 30” O’Hara Labcoat II side-vented pan |
| 產 品 量: | 38kg 200mg Ibuprofen tablets |
| 片 溫: | 42’C |
| 鍋 轉 速: | 9-10 rpm |
| 噴 槍: | 2 x Schlick 1.2mm nozzle/4.2mm air cap |
| 噴 液: | 7.5%w/w Opaglos®2 (97W15284 red) |
| 噴 量: | ~ 80g/min. |
| 增 量: | 3.7% |
| 操作時間: | 3小時 |
亮光度比較:
| 亮度單位 | |
| Opaglos® 2膜衣
|
150 - 200 |
| Gel dipped/enrobed明膠浸包/包覆 | 200 - 230 |
| OTC sugar coating一般糖衣 | 172 - 212 |
| HPMC-based film coating一般膜衣 | 115 - 125 |
產品安定性試驗
- 以500mg Acetaminophen及200mg Ibuprofen藥片作3%增量之亮光膜衣後進行25℃/60%RH及40℃/75%RH之3個月經時試驗, 其崩散, 釋離, 色澤, 亮度等均無明顯變化.
- Aspirin與Ibuprofen藥片事先包覆以Opadry II膜衣, 再施加Opaglos 2亮光膜衣, 操作時間各為8小時及6小時, 再與未包衣之原片比較, 包衣後之Aspirin片游離水楊酸僅多增加0.1%, 而Ibuprofen之分解物4-isobutyl- acetophenone僅多增加0.01%.