OPADRY ® 系列
產品描述
水性膜衣噴液之配製方法
適用範圍
- Opadry, Opadry II, Opadry AMB, Opadry ns-g, Opadry tm, Opaglos 2, Acryl-EZE, Sureteric
使用容器
- 一般開放式容器, 全容量約為所需水量之1.5倍;
- 液體深度, 約等於容器之直徑, 但小於容器直徑之1.5倍;
攪拌器
- 簡單之螺旋槳式攪拌器最為理想; 勿使用高速均質攪拌機,以免影響膜衣性質;
- 可調整轉速及攪拌葉在液體之深度;
- 攪拌葉之直徑約為容器直徑的1/3.
調配程序
- 將所需之常溫冷水量, 倒入容器內;
- 調整攪拌葉高度, 約在液面下1/2至2/3處;
- 調整攪拌葉轉速, 使液體產生適當漩渦, 但避免吸入過多空氣;
- 以普通之料杓, 在數分鐘之內, 將Opadry粉末逐步倒進旋渦中心; 隨時調整攪拌速度, 以粉末不在液面懸浮, 且不會吸入過多之空氣為原則;
- 粉末加完後, 調低攪拌葉轉速, 使漩渦消失, 注意容器內之液體須全部在翻動狀態, 持續攪拌約30- 45分鐘;
- 通常無須過濾, 即可進行膜衣噴霧製程; Acryl-EZE及Sureteric需以60目篩過濾; 其他產品可視分散情況, 進行過濾;
- 噴霧時, 可持續慢速攪拌, 以避免粉末沈澱.
調配濃度
- 視個別配方需要, 設備條件, 及操作經驗而定; 請參照原廠建議濃度, 目標粘度通常在200-300 cps
- 一般操作常用濃度，Opadry II 20%、Opaglos 2及Opadry ns-g 7.5%、Opadry tm 9.0-10.5%
- 初接觸膜衣製程者, 建議從較低濃度試起, 若調配濃度可高至20%時, 可從16%濃度試起, 配合實際操作經驗, 逐步提升濃度為宜;
計算調配量
- 依您的製程需求，計算使用的Opadry粉末量。配製不同噴液濃度時，所需的冷水量：
| 製程需求 | 錠片重量 50 kg 膜衣預估增量 2.5% |
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| Opadry 粉末量 |
50 kg x 2.5% = 1.25kg | |
| 冷水量 | 噴液濃度 | 計算值 |
| 16% | 1.25kg/16 x 84 = 6.56kg | |
| 18% | 1.25kg/18 x 82 = 5.69kg | |
| 20% | 1.25kg/20 x 80 = 5.00kg | |
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由於膜衣設備之錠片混合均勻度, 噴衣條件參數設定等相關因素影響, 實際遺留在藥片表面之膜衣量常低於原預估量, 因此為達到足夠之包覆厚度起見, 調配之粉末量以高於原預估量20%為宜, 亦即調配粉末量為2.5%x1.2=3%, 或前述之1.25kg x 1.2=1.5kg.
噴液粘度與包衣效率
- 噴液粘度一般在200-300 cps. Opadry水性膜衣配方粘度低, 可調到20%之濃度; 調配濃度越高, 加水量越少, 操作時間越短;
| 膜衣材料 | 一般HPMC | Opadry |
| 粘度 | 高 | 低 |
| 可調配濃度 | 12% | 20% |
| 噴液總量 | 10.42kg | 6.25kg |
| 固定噴液速度下，包衣時間差異 | 10.42kg/6.25kg = 1.67倍 | |
自行調色應注意事項
- 目前可自行調色材料，僅Opadry II 85G 28725, 85F 58789, 31K 58901；其餘材料不建議自行調色，以免影響膜衣特性。
- 可使用氧化鐵或鋁麗基色素，但粉末須極微細
- 預先將色素與少量Opadry粉末研磨均勻、過篩, 再與剩餘Opadry粉末混合
- 外加色素量以5%為宜, 切勿超過10%，以免影響Opadry膜衣品質
膜衣包覆技術,常見問題與解決方法,請參閱 Trouble Shooting Guide