產品描述

義大利CRESTANI公司成立於1950年, 為世界馳名之高品質藥用安瓿專業生產廠家. 已具備ISO 9001(Version 2000), ISO 14001及美國FDA認證, 產品並獲得DMF No. 16727 type III. 該公司採最先進生產設備, 嚴密之製程及品質管理, 於空氣過濾之空調廠區, 生產1至25ml之安瓿, 以約百萬支日產量, 供應世界各地如Abbott, AstraZeneca, Celltech, Chiron, Ebewe, Fidia, Fresenius Kabi, Monico, Lundbeck, GlaxoSmithKline, Promopharm, Recordati, Sandoz等大藥廠.

各種安瓿形狀, 右2項為封閉式

封閉式免洗無菌藥用安瓿 係以開口外翻安瓿在潔淨狀態下再度加工製成: 

• 從迴轉機(Rotary)製成之開口外翻安瓿經過濾空氣冷卻, 在旋轉中其開口處予以加熱融化,再夾拉封合而使頂端成圓丘狀.
• 接續進行色圈(color ring), 單點切割(one point cut, OPC)或圈割(scoring)等三種易折化加工, 亦可依需要作輪印識別色環(code ring), 或產品名稱等之印刷.
• 隨後通過攝氏500度高溫爐3分鐘以進行退火並緩慢冷卻至常溫.

全自動安瓿成形圈割光檢生產線

Crestani之品質要素

• 適當訓練的人員, 對細節的充分關注;
• 生產區清潔之維持, 不同生產線之區隔, 空氣中菌數與塵粒之分析;
• 採用最新先進設備, 維持最佳平穩生產狀態, 採用機械手臂自動插管上機, 使人員更能專注於品質控管;
• 100%全自動控管製程, 剔除規格外產品;
• 完整生產批次記錄, 以應追蹤需要.

利基:

• 瓿柄口徑, 頸球徑與凹縮徑之嚴格控管, 使安瓿上充填機線生產毫無困難;
• 瓿身與瓿底之直立性偏差之控管, 降低充填液體燒焦黑點之產生.

高解析光學透鏡全數檢查

• 檢查有無OPC圓點, 位置正確/其大小/成正圓形/有無蝕刻割線等?
• 檢查有無識別色環, 其高度與寬度是否正確?
• 檢查有無圈割, 是否整齊?
• 檢查瓿身, 瓿柄有無髒污?
• 檢查產品資料印刷是否正確, 清晰, 完整?

OPC Technology安瓿易折化技術

• 為尋求安瓿之適當折斷力並降低玻璃表面之微細龜裂, 必須控制如蝕刻大小, 方式, 長度, 深度等多種相關因素;
• Crestani之OPC易折化技術即針對此需要而在高速蝕刻輪接觸安瓿之時間點,壓力,瞬間停留時間之長短等,以電子控制系統配合熟練技術人員之經驗來執行,以達成適度且清晰之蝕刻,準確且位於蝕刻上方,大小一致無色差之定位圓點.